北京日用化學研究所教授級高級工程師徐良

徐良:

大家好。

主持人:

歡迎三位，今天我們就有請三位嘉賓來就《化妝品監督管理條例》與廣大的網友進行詳細的解讀。

《化妝品監督管理條例》可以說非常受廣大網友的關注，今天我們就在節目現場有請三位嘉賓就《條例》與大家作詳細解讀。首先請教李司長，能不能先請您為我們簡單介紹一下《條例》的監管理念。

李金菊:

黨中央、國務院高度重視產品質量監管工作，化妝品是滿足人們對美的需求的消費品，直接作用于人體，其質量安全關系到人民群眾的健康。2020年1月3日，國務院常務會審議通過了《化妝品監督管理條例》，李克強總理于6月16日正式簽署，《條例》將于明年1月1日起正式施行。

《條例》的制定出臺，充分體現了堅持以人民為中心的發展思想，貫徹落實“四個最嚴”、“放管服”改革要求，為做好新時代的化妝品安全監管工作指明了方向。《條例》共分6章、80條，基于化妝品發展規律和監管實踐，面對新形勢、新挑戰、新問題，進行了充分的調研和論證后，在監管理念上發生了一些變化，主要體現在以下幾方面：一是風險管理理念；二是責任治理和社會共治；三是全程治理。下面我給大家簡單介紹一下。

一是風險管理。對于化妝品來說，產品數量是巨大的（目前大概有180萬），雖然相對來說風險還是比較低的，但監管的行政資源是非常有限的，這種情況下需要引入風險管理的理念。在化妝品里面，較高風險產品采取干預度較高的手段，低風險產品采取干預度較低的手段，以這種方式進行監管。所以，《條例》規定了國家按照風險程度對化妝品和化妝品原料實行分類管理，對于特殊的化妝品和風險較高的新原料實行注冊管理，對于普通的化妝品和一般風險的新原料實行備案管理。這樣的管理方式能夠更科學的分配監管資源，建立高效的監管體系，同時也有利于落實簡政放權的要求，優化營商環境，加快產品的上市速度，滿足消費者的需求。

二是責任治理和社會共治。社會共治是《條例》制定的亮點之一，化妝品是供消費者自主選擇的，是大市場、大流通的日用消費品，所以化妝品的安全、消費者的使用安全需要社會各方共同參與，共同維護。所以《條例》著力于構建企業主責、政府監管、行業自律、社會監督的社會共治的治理格局，設立了監管信息的公開、企業功效宣稱依據強制公開、安全風險信息交流、有獎舉報、信用監管和聯合懲治等一系列的監管制度和機制，這樣比較有利于形成社會共治的強大合力。同時，按照責任治理的理念，強化了企業的質量安全主體責任。設立了注冊人、備案人制度，注冊人、備案人是化妝品的“出品人”，要對產品的質量安全和功效宣稱負責，要依法承擔化妝品質量安全的法律責任，這體現了權責利一致的精神。

三是全程治理。化妝品質量的安全風險可能出現在生產、經營、使用的任何環節，所以《條例》強化了全程管理，以保證化妝品的質量安全。在上市前要求注冊人、備案人在注冊備案前充分開展化妝品的安全性評估，確認沒有安全問題時才能夠注冊和備案，并公布功效宣稱的科學依據。在生產環節，要按照生產質量管理規范的要求組織生產，并設立質量安全負責人。同時，也強化了在委托生產的管理時要明確委托方和受托方的責任和義務。在經營環節，要求化妝品的經營者要履行進貨查驗、貯存運輸的義務，避免在經營環節出現安全性問題。同時，也針對現在的電子商務平臺、集中交易場所等經營環節、重點領域作出了相應的管理要求。此外，《條例》也設立了安全風險監測與評價、不良反應監測與評價、產品召回、安全再評估等制度，這充分體現了全程治理的理念。

主持人:

謝謝李司長就《條例》6章、80條的監管理念為我們做了簡單解讀。針對化妝品的質量和功效，有許多消費者常常擔心會有一些違法或者質量不過關的情況出現。我也了解到，目前新《條例》在加大違法行為的處罰力度上也作出了新的規定，能不能就這方面的內容為我們簡單介紹一下？

李金菊:

原《化妝品衛生監督條例》規定的法律責任在當時是適合的，但隨著產業的發展，法律責任明顯輕了，有的已不符合產業的實際情況和監管需求了。近年來我國化妝品產業在高速的發展同時，非法添加、虛假宣傳等違法現象也是比較突出的。為了保證公眾的健康，為守法者營造良好的市場環境，《條例》在這次規定上加大了處罰力度，嚴厲打擊違法行為。主要從以下三方面做介紹：

一是重典治亂。新《條例》對各類違法行為都加大了處罰力度，綜合運用沒收、罰款、責令停產停業、吊銷許可證件、市場和行業禁入等處罰措施，大幅度提高罰款數額。對涉及質量安全的嚴重違法行為，《條例》設置了最高可以處罰貨值金額的30倍罰款，應該說大大提高了違法成本。對違規違法者來說，形成強大的威懾力。

二是過罰相當。《條例》細化了行政處罰的情形，可以說是基本全覆蓋了。按照“有過必有罰”“過罰相當”的原則，依據違法行為的性質、情節和危害程度，設置了相應的法律責任。應該說，新《條例》用了18條4188個字，近全文三分之一的篇幅對有關法律責任進行了規定，與原《衛生監督條例》9條的法律責任相比增加了1倍。同時也遵循“過罰相當”的原則，設定了經營者有條件免責的條款要求。

三是處罰到人。對嚴重違法的單位法人代表或者主要負責人、直接責任人都處以罰額，在一定期限，有的時候甚至終身禁止他從事化妝品生產經營活動，這在過去是沒有的。

主持人:

看得出來，這次新的《條例》在加大處罰力度、嚴厲打擊違法行為方面有了更加具體的措施和制度。可以說，這不僅僅能夠保障公眾的健康，也能夠為守法者提供一個更加良好的營商環境。我們都知道，這幾年來，我國的化妝品產業發展非常迅速，我國也已經成為全球第二大化妝品市場。我們知道，董總監作為化妝品工業協會的技術總監，其實對于市場一直是十分了解的，這次在《條例》當中鼓勵產業發展方面有哪些新的規定，這對于身在其中的企業來說有什么樣的益處呢？請您解讀一下。

董樹芬:

說到化妝品行業，人們一直說這是一個朝陽行業，這些年發展迅速，當然這得益于國家改革開放、人民生活水平的提高。改革開放之后的幾十年間，化妝品生產企業由1980年的70余家到2020年已經增長至5000多家，主營收入由當初的3.5億元人民幣增加到2019年的3720億元人民幣，如果換算成市場零售額，約9000億元人民幣左右。行業整體的年均增幅均保持在兩位數，市場擴大了900倍以上。目前已發展成為世界國別第二大消費市場，我國的化妝品已經出口到世界上200多個國家和地區，2019年出口金額已經達到了33.5億美元。化妝品從發展上來講，確實有很大的潛力，是一個朝陽行業。

今年突如其來的新冠疫情使我國的經濟發展受到了很大的影響，同樣對化妝品行業也產生了巨大的沖擊。一季度，化妝品的零售額明顯下滑，加上收入和支出的不平衡，對企業生產經營影響很大。隨著我國疫情取得階段性的成果，我國出臺了多項扶持政策，國家藥監局也根據疫情的情況和產品的申報實際，改進了審評的方式，增加了審評的頻率。企業同時也開展了自救，社會助力,共克時堅，復工復產、復商復市，化妝品行業逐步回暖。根據國家統計局對限額以上企業化妝品銷售數據的統計，受疫情影響，化妝品銷售在2020年1-3月和去年比較出現了比較明顯的下滑趨勢，2020年3月，化妝品銷售開始止跌回升。4-6月份出現了明顯的上漲趨勢，并且從6月份以來，零售額已經高于去年的同期水平，增幅與去年同期水平相近。可以說，基本上恢復了疫情前的常態。

剛才李司講到6月29日《化妝品監督管理條例》發布，在嚴格落實“四個最嚴”要求的同時，進一步簡政放權，優化產業發展環境，鼓勵行業的創新，旨在為保證化妝品安全、促進產業健康發展，當然這對行業來說既是挑戰也是一個機遇，新《條例》改進了化妝品產品和原料管理制度，按照風險管理的原則，對具有較高風險的化妝品新原料和特殊化妝品實行注冊管理，對其他化妝品的新原料和普通化妝品實行備案管理，減少了審批事項，科學的分配監管資源，提高了監管的效能。另外，嚴格實行了告知性的備案，優化了產品上市流程，加快了產品的上市速度。同時，也加強了化妝品監管信息化建設，提高在線政務服務水平，產品備案可全面的在線上辦理，為企業提供了便利。

新的《條例》還提出了鼓勵創新的條款，讓生產經營的主體在自我約束的同時利用激勵機制不斷提升現有技術和管理水平，不斷追求更高的標準，提高化妝品的質量安全水平，形成良性循環，體現了風險防控和創新不相悖的立制理念，鼓勵企業加強功效研究創新，要求功效宣稱應當有充分的科學依據。并且設計新的化妝品功效管理方式，還增加了新功效化妝品的申報路徑。按照包容、審慎的原則，對通過技術創新研發的新功效產品進行管理。鼓勵企業加大研發的投入，推動產品創新升級，這些都給企業的發展注入了新的活力。

主持人:

謝謝董總監的分享。您提到了新《條例》的問世是對于廣大從業人員的挑戰和機遇，我相信對于守法者來說是大大的機遇，對于違法者來說就是他們的攔路虎了。剛剛您提到了創新，我們在購買化妝品時也希望有新的功效、新的原料，這樣也會吸引到更多消費者的目光。這次我們注意到，《條例》當中提到了化妝品新原料要按照風險程度進行分類管理，對于風險程度較高的新原料要實施注冊管理，對于其他型原料要實施備案管理，徐教授，我們知道您是日化研究方面的專家，請您解讀一下這種管理模式的調整是基于什么樣的考慮？

徐良:

《條例》確實改變了原來的化妝品衛生監督條例中對所有新原料都實施注冊管理的做法，提出了按照風險程度高低對新原料進行分類的管理，比如對防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能等風險程度相對較高的原料實施注冊，對其他的新原料不再需要行政審批，而改為備案的管理。這樣備案人只要在網上完成備案，就可以在化妝品中使用這個原料了。應該說，這種管理模式的調整是《條例》的一大亮點。

第一，新原料分類管理有利于技術創新。一般來說，化妝品是由多種原料按照一定比例混合而成的，根據化妝品的組成特點，在目前制備工藝相對成熟的情況下，化妝品的創新主要依賴于原料的創新。此前，我國對化妝品新原料整體施行注冊管理，這種一刀切的管理模式加上審評尺度沒有按照化妝品原料的特點進行細化，所以企業申報一個普通的新原料的周期是比較長的。近些年來，在我國獲批的化妝品新原料的數量也很少。大家知道，化妝品實際上是一個時尚的行業，產品更新周期快是這個行業的突出特點，行業的這個特點就要求企業要不斷的有新產品推向市場，新原料的分類管理，無疑會加快企業推出新產品的速度，對企業創新發展具有重要的意義。

第二，新原料分類管理有利于激發市場主體的活力，促進產業高質量的發展。原料種類繁多應該是化妝品行業的一大特點，其實在眾多的原料當中，防腐、防曬等等這5種高風險原料所占的比例是很有限的，我們國家2015版“已使用化妝品原料名稱目錄”里收載的8783種已使用的化妝品原料當中大多數都應該屬于普通原料的范疇，比如一些油脂、保濕劑、表面活性劑等等，這也意味著今后在大部分新原料完成網上備案即可以在化妝品中使用。

我想可以肯定的是，將安全風險相對較低的化妝品新原料由政府事先審批調整為事后監督為主的做法，可以進一步優化監管資源配置，也會大大的調動化妝品及原料企業開發和引進化妝品新原料的積極性，激發市場主體的活力，促進化妝品產業高品質的發展。

第三，在提升上市速度的同時，保證新原料的使用安全。《條例》這次將部分類別的新原料由審批調整為備案管理的同時，設置了上市后的監測期，規定新原料在投入使用三年以內注冊人與備案人應當每年報告使用和安全的情況。我們知道，一個原料尤其是新原料被配方師甚至整個行業所了解，并順利的在化妝品配方中應用是需要時間的，其最終的安全與否一定是通過終產品來體現的。而影響新原料的應用安全性的因素有很多，包括用量、規格、配伍性等等，還有一些未知的成份的影響，經過三年的監測期考察，對確實存在安全問題的化妝品新原料及時撤銷注冊備案，這樣可以避免存在安全問題的新原料納入我們國家已使用的原料目錄后可能帶來的較大范圍的安全風險，保證使用安全是化妝品新原料管理的底線，設置新原料監測期的舉措可以更好的落實企業主體的責任，切實保證新原料使用的安全。實際上保證新原料的使用安全也是保證相關企業自身的利益，促進企業的長久發展。

主持人:

謝謝徐教授的分享。可以說這次新《條例》對于新原料使用方面有了更加精細化的管理，也可以說是我們從源頭上開始抓起，讓我們的化妝品更加健康、更加有效。其實我們在生活中看到有關化妝品的功效宣稱，或者是所謂的廣告，常常會覺得有一些夸大其詞的效果，這個其實就和它的功效宣稱是息息相關的。我們也注意到這次《條例》當中明確要求功效宣稱應當有充分的科學依據，并對外公布。今后化妝品的功效宣稱是不是也會有一些新的調整，該如何進行管理呢？

徐良:

現在化妝品已經是人們日常生活中不可缺少的產品了，消費者之所以購買化妝品，主要是因為它對化妝品的某些功效，比如美白、清潔、保濕等等有需求，而消費者了解一個化妝品功效的重要途徑就是看化妝品的標簽宣稱，標簽上的內容，尤其是功效宣稱會對消費者購買化妝品的行為產生直接的影響。一個化妝品具有功效，主要是由其配方中所添加的功效原料的種類、添加量、規格等因素所決定的。確實有一些企業不重視研發、也不關注自身產品的品質，而是熱衷于“講故事”，炒概念，在標簽宣稱上“做文章”，他們在配方里添加功效成份（比如美白劑），目的實際上并不是為了想使這個產品真正具有美白的功效，而僅僅是為了讓消費者，包括現在的一些（包括化妝品成份黨）在產品的成份表上能看到這個美白成份，并借此來宣傳產品的功效。實際上，配方里的美白成份添加量距離起效量之間的差距是非常大的，有的是幾倍，有的甚至是十幾倍。原來化妝品衛生監督條例并沒有對化妝品功效宣稱做出具體的要求，為了更好的保證消費者權益，同時引導化妝品產業更加重視產品的研發，條例中突破性的增加了對化妝品功效宣稱的要求，規定了化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據，這些依據包括文獻資料、研究數據或者功效驗證的材料。

《條例》同時還規定，化妝品的注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱依據的摘要，接受社會監督，以實現化妝品功效宣稱管理的社會共治。

《條例》除了明確要求化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據以外，還明確了化妝品功效宣稱的主體責任，規定化妝品的注冊人、備案人要對化妝品質量安全和功效宣稱負責。

最后，《條例》規定嚴厲查處違規的行為，對于違反《條例》有關功效宣稱規定的行為，如未按要求公布化妝品功效宣稱依據摘要的，最高可處責令停產停業，并處3萬元以上5萬元以下的罰款，對相關責任人員處1萬元以上3萬元以下的罰款。

今后隨著《條例》上述有關功效宣稱的一系列監管措施的實施，將會有效的遏制化妝品虛假宣稱的亂象，保護消費者的權益，促進行業健康發展。

主持人:

再次感謝李司和徐教授、董總監的分享，讓我們對化妝品監督管理條例有了更加深入的了解，我們也希望廣大消費者可以了解新條例，切實維護好消費者自己的權利，也…可以學習新《條例》，依法按規進行生產經營。今天我們的訪談節目就要到此結束了，感謝三位嘉賓的蒞臨，今天的節目到此結束，大家再見。

來源：人民網