《辦法》以框架性為原則，突出管理屬性，核心是明確化妝品、新原料注冊(cè)備案管理的制度框架、工作職責(zé)、基本制度、基本程序和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容。

一是堅(jiān)持政治引領(lǐng)。以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求。《辦法》以保障消費(fèi)者健康安全為首要目標(biāo)，嚴(yán)格設(shè)定各方責(zé)任義務(wù)、嚴(yán)格規(guī)范注冊(cè)備案管理工作程序，著力強(qiáng)化對(duì)違法違規(guī)行為的處罰力度。同時(shí)，《辦法》認(rèn)真落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院“放管服”改革的要求，通過減少審批類別、細(xì)化事后監(jiān)管規(guī)定，推進(jìn)電子政務(wù)在注冊(cè)備案工作中運(yùn)用，明確備案程序操作等一系列措施，進(jìn)一步提升監(jiān)管效率，激發(fā)市場(chǎng)主體活力，促進(jìn)行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。

二是注重科學(xué)監(jiān)管。通過科學(xué)設(shè)定相關(guān)注冊(cè)備案管理制度，提升監(jiān)管效率。注重風(fēng)險(xiǎn)管理，著眼于化妝品自身特點(diǎn)，對(duì)化妝品、新原料實(shí)施分類管理；注重信用管理，通過實(shí)施量化分級(jí)管理，合理配置監(jiān)管資源，加強(qiáng)對(duì)過往記錄不佳企業(yè)的重點(diǎn)監(jiān)管；注重共同治理，通過規(guī)范注冊(cè)備案信息主動(dòng)公開制度，強(qiáng)制企業(yè)主動(dòng)公開功效依據(jù)摘要等措施，方便公眾參與監(jiān)督。

三是注重問題導(dǎo)向。梳理總結(jié)當(dāng)前注冊(cè)備案管理中存在的問題，通過立法手段予以改進(jìn)完善。積極呼應(yīng)行業(yè)訴求，明確發(fā)補(bǔ)次數(shù)、時(shí)限，避免久審不決，明確備案資料提交即算備案完成，防止變相審批。認(rèn)真查缺補(bǔ)漏，明確注冊(cè)人、備案人責(zé)任義務(wù)及準(zhǔn)入條件，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品責(zé)任源頭監(jiān)管；規(guī)定使用的化妝品原料均需提供原料來源及質(zhì)量規(guī)格，強(qiáng)化從原料到成品的全過程監(jiān)管。

四是注重鼓勵(lì)創(chuàng)新。通過立法的政策引領(lǐng)作用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。明確功效宣稱依據(jù)摘要公開，引導(dǎo)企業(yè)加大研發(fā)投入；普通化妝品和非高風(fēng)險(xiǎn)的新原料實(shí)施告知性備案管理，加快創(chuàng)新原料的上市效率；明確安全監(jiān)測(cè)中的新原料使用需經(jīng)新原料注冊(cè)人、備案人同意，保護(hù)新原料研發(fā)企業(yè)的積極性。

《辦法》共7章88條，包括總則、基本要求、化妝品新原料注冊(cè)備案管理、化妝品注冊(cè)備案管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。

第一章：總則。闡述了立法宗旨和適用范圍，對(duì)注冊(cè)和備案進(jìn)行了定義，明確了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、直屬單位和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的事權(quán)，加強(qiáng)信息公開實(shí)施社會(huì)共治。

第二章：基本要求。明確了注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)具備的條件，提出了首次注冊(cè)備案的要求和專家咨詢機(jī)制。

第三章：化妝品新原料注冊(cè)備案管理。對(duì)新原料的備案和注冊(cè)程序進(jìn)行了規(guī)定；對(duì)已注冊(cè)備案新原料的安全監(jiān)測(cè)制度、監(jiān)測(cè)義務(wù)、安全情況報(bào)告、年度報(bào)告和安全監(jiān)測(cè)期滿審議等進(jìn)行了規(guī)定。

第四章：化妝品注冊(cè)備案管理。對(duì)化妝品的原料使用要求、分段生產(chǎn)、進(jìn)口化妝品要求、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)備案功效資料預(yù)提交等進(jìn)行了規(guī)定；對(duì)普通化妝品備案、備案變更、年報(bào)、注銷進(jìn)行了規(guī)定；對(duì)特殊化妝品的注冊(cè)程序進(jìn)行了規(guī)定，并明確了注冊(cè)撤回、注冊(cè)變更、注冊(cè)證注銷的要求；對(duì)延續(xù)產(chǎn)品的審批程序和時(shí)限進(jìn)行了規(guī)定。

第五章：監(jiān)督管理。提出了對(duì)注冊(cè)備案相關(guān)人員和單位、有因核查、再評(píng)估、機(jī)構(gòu)人員、保密等的要求，對(duì)主體不符合要求的處置、備案后監(jiān)督發(fā)現(xiàn)問題的處理等進(jìn)行了規(guī)定，明確了注冊(cè)備案異常狀態(tài)的處理，明確了普通化妝品備案分級(jí)管理等。

第六章：法律責(zé)任。界定了注冊(cè)備案管理中違規(guī)行為相應(yīng)的法律責(zé)任。

第七章：附則。對(duì)注冊(cè)備案工作通知形式進(jìn)行了明確，對(duì)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行了界定，制定了注冊(cè)備案編號(hào)規(guī)則，明確了實(shí)施時(shí)間安排等問題。

其他需要說明的問題。

（一）關(guān)于注冊(cè)備案資料

《辦法》作為部門規(guī)章，重點(diǎn)對(duì)化妝品、新原料注冊(cè)備案的程序和時(shí)限等進(jìn)行規(guī)定，不涉及注冊(cè)和備案的具體資料要求。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同時(shí)制定配套規(guī)范性文件，對(duì)注冊(cè)備案需要提交的資料和資料的具體要求等內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化規(guī)定。

（二）關(guān)于注冊(cè)變更分類

現(xiàn)行的特殊化妝品注冊(cè)管理制度中，凡注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變化的，一律按注冊(cè)變更程序辦理，不僅增加了申請(qǐng)人的時(shí)間成本，也占用了大量的行政資源。

《辦法》落實(shí)“簡(jiǎn)政放權(quán)”精神，按照注冊(cè)事項(xiàng)變更對(duì)產(chǎn)品安全性和功效的影響程度進(jìn)行了分類：不涉及安全、功效宣稱的事項(xiàng)發(fā)生變化的，注冊(cè)人對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行備案即可；實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)等涉及安全、功效宣稱事項(xiàng)擬發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提出注冊(cè)變更申請(qǐng)；產(chǎn)品名稱、配方等擬發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)注銷原注冊(cè)證后重新申請(qǐng)注冊(cè)。

（三）關(guān)于原料溯源管理

為防止原料質(zhì)量帶來的產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障化妝品的安全性和質(zhì)量穩(wěn)定性，按照全程監(jiān)管的理念，《辦法》強(qiáng)化了對(duì)化妝品原料的溯源管理要求，規(guī)定化妝品注冊(cè)人、備案人在辦理化妝品注冊(cè)和備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確原料的來源及其原料質(zhì)量規(guī)格，后續(xù)原料來源或者原料質(zhì)量規(guī)格發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全評(píng)估并更新相關(guān)注冊(cè)備案信息。

此規(guī)定能夠規(guī)范化妝品注冊(cè)人、備案人選購(gòu)原料的行為，從源頭保障產(chǎn)品安全，也有利于發(fā)生安全性問題后監(jiān)管部門能夠追蹤溯源，更加高效地控制原料帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

（四）功效依據(jù)摘要預(yù)提交

《條例》中增加了對(duì)化妝品功效宣稱的要求，規(guī)定“化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督”。

為了保證《條例》的規(guī)定在實(shí)際執(zhí)行時(shí)得到落實(shí)，《辦法》要求企業(yè)在提交化妝品注冊(cè)申請(qǐng)或者辦理備案時(shí)預(yù)提交產(chǎn)品功效依據(jù)摘要，產(chǎn)品取得注冊(cè)或者備案完成后，產(chǎn)品功效依據(jù)摘要能夠?qū)崿F(xiàn)與產(chǎn)品注冊(cè)、備案信息同步向社會(huì)公開，供社會(huì)公眾查詢，預(yù)提交的產(chǎn)品功效依據(jù)摘要不設(shè)置審核環(huán)節(jié)。